タテックス有限会社によるISO9001,140001,27001の規格等のコンサルティングサービス、第三者審査に関連した情報の発信をしています。

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ISO9001:2008とは

  • ISO9001:2008 追補改正版の目的
ISO9001:2008 追補改正版の目的は、ISO9001:2000に対して、発行後数年を経ている中で見いだされた諸課題を解決するためを含め、
  1. 要求事項の明確化、
  2. 公式解釈を必要とするような曖昧さの除去、及び、
  3. ISO14001との整合性の向上、を行うことで規格の本来の意図が正しく理解され、活用されること

を目的としています。~
既にいろいろな文書や情報のある中で説明/解説されていますが、ここでも整理しておくと以下のようになります。~
目的 ;
    • 要求事項の表現の明快さ、翻訳のしやすさ、規格の使いやすさの改善
    • 解釈要請に現れたような要求事項の曖昧さへの対応
    • ISO9000ファミリー規格との整合性の向上
    • ISO14001:2004との両立性の向上そのためのインプット
    • TC176の解釈プロセスで承認された解釈
    • ISO9001:2000に対してなされた定期見直し(Systematic Review)結果
    • TC176/SC2が実施したWebベースでのユーザー調査結果
    • 顧客要求事項及び適用される規制要求事項を満たした製品を一貫して提供する能力をもつことを実証
~
 改訂の狙いは、ISO9001認証組織の顧客が、要求事項に適合した製品を組繊が提供することを期待しているのに対して、現実には必ずしもその期待に応えていないことによることが背景にあると言われています。~
 ただし、今回の追補改正作業は、ISO9001の要求事項を追加するものでも、要求事項の意図を変更するものではありません。原則として、組織の品質マネジメントシステムの構築・運用・維持管理への影響を最小限にとどめたものとなっています。~
 これらのISO9001:2008追補改正版の改正の意図に加えて、日本においては現行のJISQ9OO1:2000の日本語訳において、解釈や、 TC176国内委員会が判断して追加した事項(JIS規格の中に、破線のアンダーラインで記された部分)見直しも行われました。~

企業に求められる8大原則

    • 顧客志向 (Castomer focus)
    • リーダーシップ (Leadership)
    • 人々の参画 (Involvement of people)
    • プロセスアプローチ (Process approach)
    • マネジメントへのシステムアプローチ(System approach to management)
    • 継続的改善 (Continual improvement)
    • 意思決定における事実に基づくアプローチ(Factual approach to decisionmaking)
    • 供給者との互恵関係(Mutually beneficial supplier relationships)
ISO9001の認証取得活動は、企業に求められる8大要素を系統的で目に見える形に作り上げることであり、企業が成功するカギとなります。

ISO9001:2008 要求事項 (目次)


序文~
0.1 一般~
0.2 プロセスアプローチ~
0.3 JIS Q 9004との関係~
0.4 他のマネジメントシステムとの両立性~
1 適用範囲~
1.1 一般~
1.2 適用~
2 引用規格~
3 定義~
4 品質マネジメントシステム~
4.1 一般要求事項~
4.2 文書化に関する要求事項~
4.2.1 一般~
4.2.2 品質マニュアル~
4.2.3 文書管理~
4.2.4 記録の管理~
5 経営者の責任~
5.1 経営者のコミットメント~
5.2 顧客重視~
5.3 品質方針~
5.4 計画~
5.4.1 品質目標~
5.4.2 品質マネジメントシステムの計画~
5.5 責任、権限及びコミュニケーション~
5.5.1 責任及び権限~
5.5.2 管理責任者~
5.5.3 内部コミュニケーション~
5.6 マネジメントレビュー~
5.6.1 一般~
5.6.2 マネジメントレビューへのインプット~
5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット~
6 資源の運用管理~
6.1 資源の提供~
6.2 人的資源~
6.2.1 一般~
6.2.2 力量、認識及び教育・訓練~
6.3 インフラストラクチャー~
6.4 作業環境~
7 製品実現~
7.1 製品実現の計画~
7.2 顧客関連のプロセス~
7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化~
7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー~
7.2.3 顧客とのコミュニケーション~
7.3 設計・開発~
7.3.1 設計・開発の計画~
7.3.2 設計・開発へのインプット~
7.3.3 設計・開発からのアウトプット~
7.3.4 設計・開発のレビュー~
7.3.5 設計・開発の検証~
7.3.6 設計・開発の妥当性確認~
7.3.7 設計・開発の変更管理~
7.4 購買~
7.4.1 購買プロセス~
7.4.2 購買情報~
7.4.3 購買製品の検証~
7.5 製造及びサービス提供~
7.5.1 製造及びサービス提供の管理~
7.5.2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認~
7.5.3 識別及びトレーサビリティ~
7.5.4 顧客の所有物~
7.5.5 製品の保存~
7.6 監視機器及び測定機器の管理~
8 測定、分析及び改善~
8.1 一般~
8.2 監視及び測定~
8.2.1 顧客満足~
8.2.2 内部監査~
8.2.3 プロセスの監視及び測定~
8.2.4 製品の監視及び測定~
8.3 不適合製品の管理~
8.4 データの分析~
8.5 改善~
8.5.1 継続的改善~
8.5.2 是正処置~
8.5.3 予防処置~

新規格への移行を機にマネジメントシステム見直しの機会にしましょう


 ここ数年、食品の賞味期限の改ざんや産地の偽装、建築物の構造計算の偽装、古紙配合率表示が実際の値と乖離していた問題など、企業における法令への違反や自社基準の違反が数多く報道されました。これら企業のなかにはISO9001の認証を取得しているところもありました。
 品質を継続的に向上させていく仕組みを作っていながら、こうした不祥事が出てしまうのは、マネジメントシステムのなかに何らかの問題があったと言わざるを得ません。ISO9001の仕組みをしっかりと使いこなしていれば、本来は避けられることではないかと考えられます。
 2008年版への移行を自組織のQMS見直しの機会ととらえ、原点に立ち戻って本来の自分たちの組織に合ったQMSづくりを行い、ISOをもっとビジネスに役立てていただきたいと思います。
 実際に言うことは簡単でも、実践することはなかなか難しい部分もあるかと思います。これまでのしがらみや、組織内の同じ担当者による発想、指導したコンサルタントの助言を、客観的に評価できない限り、本質が見えてこないかもしれません。

 これまでの活動を振り返ると、実は、親会社から持ってきたマニュアルをそのまま使っていたり、ISO規格の細部にこだわって実際の業務とかけ離れたシステムになってしまっていたりするなど、図らずも審査、認証取得のための仕組みづくりを一生懸命やって、無理・無駄が蓄積し、増大しているというケースが多々見られるのです。
 また、現場で使わない、あるいは実態に合わない手順書や記録は意味があいことを分っていながら、マネジメントシステムのルールがそう定めてある場合があります。
 ISO9001規格は1987年版→1994年版→2000年版、そして今回の2008年版と改訂を重ねてきました。過去の歴史のなかで、特に1994 年版で手順書や記録の重要性が強調されたこともあり、その本来の意図がくみ取られることがないまま、その後改訂された規格にも適合しているものの、上記のように手順書や記録を作ることにエネルギーが割かれて、本来の改善に向かわないケースが意外に多いのです。その部分にメスを入れることも、今回の2008 年版移行は絶好の切替えチャンスと言えます。
 こうした事実を踏まえ、実際にマネジメントシステムの見直しを進めていくと、具体的なマニュアルや規定、手順書などの改訂を行う過程でさまざまな疑問や課題にぶつかります。

 さらにISOのユーザである従業員から見ると、現場で結構使いづらい仕組みになっていることがあります。特に作業手順書や品質記録の部分で、問題点が見られることがあります。 システム構築の際に手順書を作成し、記録を残そうという話になるのですが、実際には手順書や記録を作ることに重点が置かれ、仕事に生かされない場合があるようです。

 ISOによるシステムがかえって負担になり、せっかく導入した意味もなくなっている事態を避け、ISOの良さを十分に生かすためにも、今回の2008年版への移行に取り組む機会を活用していただきたいと思っています。今回の見直しを進めることにより、顧客満足の向上を図り、事業の成長を目指すQMSを作ることができるようにがんばりましょう。
 タテックス有限会社では、これらの疑問点についてもお答えし、懇切丁寧なコンサルティングを展開しています。TATECSのコンサルティング支援を受けることにより、必ずや疑問点・課題の多くを解決できると思いますので、ぜひお声がけのうえ、ご用命賜ればと思います。

ISO9001関連するページ

ISO9001の最新版は、2015年版となりました

【2015年版】
1 適用範囲
2 引用規格
3 用語及び定義
4 組織の状況
5 リーダーシップ
6 品質マネジメントに関する計画
7 支援
8 運用
9 パフォーマンス評価
10 改善

2015 年版規格内容の概要:
1 適用範囲 及び 2 引用規格について:

2008 年版と同様の内容です。第 1 章には、旧版の「製品」に替わって、「製品及びサービス」の用語が導入されたことの付記があります。 規格を通して、2015 年版では「製品およびサービス」が使用されています。サービス業を本業としている組織への規格の適用性が高まっ ているといえます。
3 用語及び定義について:

この規格で用いる主な用語及び定義に関して記載されています。 (参照:ISO/DIS 9000:2014 - Fundamentals & vocabulary)
4 組織の状況について:

組織の状況に関連する要求事項です。この項目は新しい要求事項であり、企業のマネジャー(管理者)が、利害関係者の期待を理解しなければならないことに焦点があてられています。 この章の要求事項はリーダーシップと密接に関係があります。 即ち、マネジメントシステムは要求事項を満足するためだけの範囲内で構築されるのではなく、ビジネスを運用していくために必要な戦略の一部として構築されるべきものとして要求されています。 この章ではプロセスマネジメントに関しても要求事項があります。これに関連して、企業は効果的なビジネスの運用を確実にするために、リスクを取り扱うプロセスを決定し、またその監視が実施される仕組みを構築・維持しなければならなりません。 また、それを確実にするために、特定又はセットになったプロセスに対する責任が、確実に割り当てられなければなりません。

品質マネジメントシステムに関するリスクについて審査をするとき、審査員は何に関して尋ねるのか、注意をしなければならなりません。 リスク及び機会を決定しなければならない要求事項がありますが、正式なリスクマネジメントを運用する、とか文書化したリスクマネジメントプロセスを構築する要求事項はありません。
5 リーダーシップについて:

この章ではリーダーシップに関する要求事項が述べられております。品質方針が企業の戦略的方向性に合致しているかどうかについても要求されています。 この章の要求事項が、製品及びサービスの提供に関連するリスクを特定、評価、そして管理する手立てとなります。 プロセスマネジメントの管理に関する責任を割り当てることにも焦点があてられています。
6 品質マネジメントに関する計画について:

この章には従来の予防処置の代替となるアクション、及び適合性と顧客満足に関連するリスク及び機会への取り組みが含まれています。 また、「変更」に関する系統立った管理についても、企業には要求されています。
7 支援について:

「資源」の要求事項について、顧客の要求事項を継続的に満足するために必要とされる「組織の知識」を明確にし、表明し、維持することが変更されています。それに関連して、その企業における各プロセス、またはそれらのプロセスの組合せに関係する「力量」についても要求事項として述べられています。
8 運用について:

顧客とのコミュニケーションを改善するための緊急時(不測の事態)対応・計画についての要求と、製品・サービス提供前の、設計プロセスの適用性に関するアセスメントのやり方(設計開発適用の考え方)等についても要求されています。 また、この 8 章では、効果的なリスク管理によって、全てのアウトソースされる活動に関して管理することが重要であることが述べられています。
9 パフォーマンス評価について:

監視及び測定に関連した要求事項(対象、評価方法、実施時期等)が述べられております。 リスク及び機会に取り組むために企業がとった処置に関する品質パフォーマンス及び QMS の有効性について、どのように関連しているかについて述べられています。
10 改善について:

不適合・是正処置及び継続的改善(マネジメントシステムからのアウトプットの重要性)に関して、明確な改善アプローチ及び論理的思考が要求されています。

お問合せ

タテックス有限会社では、既にISO9001を認証取得している企業様の新規格への移行支援コンサルティング、並びに新規に認証取得しようとする企業様への認証取得コンサルティングを行っております。~
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