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ISO9001:2015 8 運用について


顧客とのコミュニケーションを改善するための緊急時(不測の事態)対応・計画についての要求と、製品・サービス提供前の、設計プロセスの適用性に関するアセスメントのやり方(設計開発適用の考え方)等についても要求されています。

また、この 8 章では、効果的なリスク管理によって、全てのアウトソースされる活動に関して管理することが重要であることが述べられています。

組織は、次に示す事項の実施によって、製品及びサービス提供に関する要求事項を満たすため、及び6.1 で決定した取組みを実施するために必要なプロセスを、計画し、実施し、かつ管理しなければなりません。
● プロセスに関する判断基準の設定
● その基準に従った、プロセスの管理の実施
● プロセスが計画通りに実施されたという確信をもつために必要な程度の、文書化した情報の保持
さらに、組織は、外部委託したプロセスが管理されていることを確実にしなければなりません。
これらの多くはISO 9001 の2008 年版にも存在した内容ですが、いくつかの重要な追加もあります。
全ての組織は、それぞれのプロセスに関連するリスクを決定しなくてはならなくなりました。これは、過去に多くの疑問の原因となっていた予防処置に代わる箇条になっています。従って、既存の技術が関係している間は、組織は、それらがマネジメントシステム内の全てのプロセスに適用していることを実証しなくてはなりません。

不適合製品・不適合サービスが生じる 主たる原因の1つとしてヒューマンエラー(意図しない結果を生じる人間の行為)の管理が取り上げられました。

ヒューマンエラーの防止

ヒューマンエラー (human error) とは、ウィキペディア日本語版によれば、人為的過誤や失敗 (ミス) のこと、と説明されています。
また、JIS Z 8115:2000では、「意図しない結果を生じる人間の行為」と規定しています。
ひらたく言えば「人災」や「ポカミス」という表現のほうがピンとくるでしょう。

ヒューマンエラーの事例をイメージしてみよう。
人間である以上必ず失敗 (エラー) は起こり得ます。
作業員や操縦者の故意・過失により、事故や災害 (不本意な結果など) を生み出しうる行為、不本意な結果を防げなかった場合
がヒューマンエラーの事例といえるでしょう。
この対応策は、人間に任せる完璧はない、といった観点に基づいた対策を講じる必要があります。

人間は間違える動物だ、ということを前提とした対策には、次のような手法があります。
危険予知トレーニング (KYT)、 指差喚呼、 疲労を起させないための勤務時間管理、適度な休息
ガム・コーヒーなど眠気覚ましになるものを喫食する。 ダブルチェック など

また、主に物理的なものや機械的バックアップによる防止策という観点では、次のようなものがあります。
安全距離 (保安距離)、安全装置、フェイルセーフシステムの構築、じ鯆 - 転落防止柵、ガード
レール、ホームドア など

これら、ヒューマンエラーは事業経営において大きなリスクです。これにどう立ち向かうかはリスクマネジメント
として重要になってきているといえるでしょう。

直接の操作者・操縦者は当然注意が必要ですし、チーム全体、そして管理職の意識も含めてヒューマンエラー
防止の対象と考えるようになってきたことが、ISO9001の要求事項につながったともいえるでしょう。

特殊工程

2008年版、7.5.2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認は、1994年版のときには”特殊工程(special process)”と呼ばれていた要求事項です。

次のような場合には、プロセスの妥当性確認をすることが求められています。
  1. そのプロセスの結果としてのアウトプットが、その後の監視・測定では検証できないとき
  2. 製品が使用され、またはサービスが提供されてからでしか(そのプロセスで)不具合のあったことが判明しないとき

このプロセスの妥当性確認は、そのプロセスが計画した結果を達成できる能力のあることを実証できるものであること。
このプロセスには、該当する限り次の事項を含めた取り決めを確立させること。
  1. プロセスのレビューおよび承認のための明確な基準
  2. 設備の承認および要員の適格性確認
  3. 所定の方法および手順の適用
  4. 妥当性の再確認

特殊工程とされることの例としては、塗装、メッキ、接着、圧着、圧接、溶接・ロウ付け、ハンダ付け、(加)熱処理アニール(焼鈍)、シンタリング(焼結)、鋳造・鍛造、製紙、製鉄などがあります。他にも色々あり得ます。
2015年版でも、要求内容に若干の変化はあるものの引き続き残っていますので、特定し運用管理を行う必要があります。

溶接はサンプル(テストピース)で溶接具合(溶接強度)の確認試験ができるから要妥当性確認プロセス(特殊工程)には該当しない、と説明する人がいますが、溶接にはひとつひとつバラツキがあり、製品にすべき現物を溶接強度試験することはできません(破壊試験になります)。
また、サンプル(テストピース)で溶接具合(溶接強度)の確認試験をすることは、溶接というプロセスの妥当性確認あるいは再確認をしていることに当たります。ワイヤボンディング強度を確認(再確認)するためにワイヤのプルテストをする場合も同様です。


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