タテックス有限会社によるISO9001,140001,27001の規格等のコンサルティングサービス、第三者審査に関連した情報の発信をしています。

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ISO9001:2015とは

はじめに:


ISO9001 は2015年7月、FDIS版(最終国際規格案)を経て、2015年9月、IS版(国際規格)として正式発行されました。

ISO9001:2015年版発行と移行までのスケジュールについて:

  • ISO 9001:2015 DIS(国際規格案) 2014 年5月14日発行
  • ISO / FDIS 9001(最終国際規格案) 2015 年7月9日発行
ISO 9001:2015 (国際規格)2015 年 9月15日 発行
  • ISO 9001は、日本国内のJIS規格 JIS Q 9001:2015として2015-11-20付で改正されました。
  • 対訳ポケット版も発行されています。

新版JISは、JAS-ウエブストアの他、全国JIS取扱い書店で購入できます。
新版JISには、旧版にも見られた下線を附した、「JIS独自の、 国際規格にはない参考事項」が含まれています。~
改訂版への移行期間は&bold(){3年}です。~
ISO版で認証している組織は、2018年9月14日までに、同様にしてJIS版で認証している組織は、2018年11月19日までに移行完了となると思われますが、確実な月日については、審査機関に問い合わせて確認してください。

ISO9001:2008 年版から 2015 年版での変更内容について:


新しい国際規格案は、統合版ISO補足指針・附属書SL(Annex SL)に定義されている上位構造及び語句の定義が適用されています。~
また、この附属書SLによって、ISOマネジメントシステムに関係する共通テ キストが定義されています。

将来のISOマネジメントシステムの規格は、上位構造にて定義されている共通テキストと語句の定義によって、共通の枠組みの
中で成り立つようになります。
この共通の枠組みについては、ISO/IEC専門業務用指針、第1部、附属書SLにて詳細が記されております。

この共通の枠組み(共通テキスト化)が設定された目的は:

  • 規格を標準化し、また効率的に開発するため。
  • 今まで以上に規格同士の足並みを揃え、また互換性を持たすため。
  • 複数のマネジメント規格を維持・取得を目指している組織にとって、使いやすいものにするため。


この共通テキストに基づいて、既に下記のISO規格が発行されています。:

ISO 30301:2011情報及びドキュメンテーション−記録のためのマネジメントシステム−要求事項
ISO 22301:2012社会セキュリティ−事業継続マネジメントシステム−要求事項
ISO 20121:2012イベントの持続可能性に関するマネジメントシステム−要求事項と利用手引
ISO 39001:2012道路交通安全(RTS)マネジメントシステム−要求事項及び利用の手引
ISO 27001:2013情報技術−セキュリティ技術−情報セキュリティマネジメントシステム−要求事項
ISO 55001:2014アセットマネジメント−マネジメントシステム−要求事項

下記のISO規格についても、共通テキストに基づいて改訂されました。
ISO 14001:2015環境マネジメントシステム−要求事項
ISO 9001:2015品質マネジメントシステム−要求事項

ISO9001:2015年版における、主要な変更点について:

  • 前述の附属書SLの上位構造が適用された。
  • プロセスアプローチの理解及び適用をサポート・改善するために、リスクに基づいた考え方(リスクベースドシンキング)が、より明確な要求事項として挙げられた。
  • 指示的な要求事項は少なくなった。
  • 文書に対しては、あまり重点が置かれなくなった。
  • サービス(の提供)に対する規格適用性が改善された。
  • QMSの適用範囲に関する、その「境界」を定めることが、要求事項になった。
  • 組織の状況について、重点が置くことが追加された。
  • リーダーシップに関する要求事項が増えた。
  • 顧客満足を改善するために必要とされる成果の達成に、大きな重点が置かれた。

品質マネジメントの原則の変更点について:

2008年版は、次の8大原則を掲げていました。ISO9001の構築活動は、企業に求められる8大要素を系統的で目に見える形に作り上げることであり、企業が成功するカギとされていました。2015年版では、次の7大原則に整理されました。
2008年版2015年版
1 顧客重視1 顧客重視
2 リーダーシップ2 リーダーシップ
3 人々の参画 (involvement)3 人々の参画(engagement)
4 プロセスアプローチ4 プロセスアプローチ
5 マネジメントへのシステムアプローチ
6 継続的改善5 改善
7 意思決定への事実に基づくアプローチ6 証拠に基づく意思決定
8 供給者との互恵関係7 関係のマネジメント
~

用語の変更点について:

下表の用語は、2015年版では次のように整理されました。
2008年版2015年版
1製品1製品及びサービス
2適用除外2使用せず(附属書A.5の適用可能性の 明確化を参照)
3文書、記録3文書化した情報
4作業環境4プロセスの運用に関する環境
5購買製品5外部から提供される製品及びサービス
6供給者6外部提供者
~

規格項番の変更点について:

2008年版は8章の構成でしたが、2015年版は10章構成です。3.用語及び定義は、JIS Q 9000:2015 (ISO 9000:2015)を用いる形となりました。
2008年版2015年版
1 適用範囲1 適用範囲
2 引用規格2 引用規格
3 用語及び定義3 用語及び定義
4 品質マネジメントシステム4 組織の状況
5 経営者の責任5 リーダーシップ
6 資源の運用管理6 品質マネジメントに関する計画
7 製品実現7 支援
8 測定、分析及び改善8 運用
9 パフォーマンス評価
10 改善
~

さらに細かい条項の目次を確認したい方は下記ページを参照下さい。~
~

ISO9001:2015への移行計画の指針

IAF(国際認定フォーラム)が発行した「ISO9001:2015への移行計画の指針」では、ISO9001規格の使用者(認証取得組織)に対して次の5つの活動を行うことが推奨されています。
  1. :新しい要求事項満たすために必要なギャップの特定
  2. :実行計画の策定
  3. :要員に対する研修
  4. :QMSの更新と有効性の検証
  5. :(該当する場合)認証機関と移行の手配のための連絡をとること

「IAF参考文書 ISO 9001:2015への移行計画の指針」参考訳の公表

2015年版への移行については、組織のQMS文書の見直し、内部監査員の移行研修をいつまでに完了し、新規格に対応した内部監査及びマネジメントレビューをいつまでに実施し、何年何月の再認証のタイミングで移行審査を受けるのかなど、十分にご検討のうえ取り組んで下さい。

2015年版への移行はどのように進めたらよいか


2015年版への移行は、以下のステップで進めることをお勧め致します。新規格での移行審査前にシステムの再構築と運用実績(3ヶ月から6ヶ月程度)が必要です。新規格でのPDCAサイクルを廻しておく必要があります。
  1. 移行日程の設定
  2. 規格の差分理解
  3. 組織の状況/適用範囲/方針の決定
  4. リスク及び機会への取組
  5. 業務プロセスと現行QMSとのかい離分析
  6. マニュアル・手順書類の改訂
  7. 品質目標とその達成計画策定
  8. 教育の実施
  9. 2015年版 運用開始
  10. パフォーマンスの監視・測定及び分析・評価
  11. 内部監査
  12. マネジメントレビュー
  13. 移行審査の受審

さらに、詳しくはこちらをご覧ください⇒2015年版への移行はどのように進めたらよいか

ISO9001関連するページ

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